附件
獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關(guān)要求
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序號 |
檢測項(xiàng)目 |
檢測范圍 |
檢測方法依據(jù) |
檢測結(jié)果評價(jià)依據(jù) |
適用對象 |
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1 |
換氣次數(shù) （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.1，或 ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄A.3.1 |
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》條款6.3.3 |
獸藥正壓生產(chǎn)線和非生物安全三級防護(hù)類負(fù)壓生產(chǎn)線 |
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2 |
新風(fēng)量 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.1 |
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》條款6.1.5，或GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款9.1.4 |
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3 |
溫度（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.5，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.8.2 |
GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.4 |
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4 |
相對濕度 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.9 |
GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.4 |
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5 |
照度（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.7 |
GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.6 |
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6 |
噪聲（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.6 |
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》條款4.4.1，或GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.7 |
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7 |
A級區(qū)風(fēng)速（適用時(shí)必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.1，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄A.3.1 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條 |
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8 |
風(fēng)速不均勻度 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.3，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄A.3.1 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條 |
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9 |
A級區(qū)氣流流型（適用時(shí)必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.12，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.3.3，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7.3 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條、第三十三條 |
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10 |
靜壓差 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.2，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.1.2，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.5.2，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄A.3.2 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十五條，未涉及部分應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和工藝要求 |
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11 |
懸浮粒子 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.4，或GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》條款4.1，或GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》附錄B，或ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》附錄 A，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄A.3.5 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條 |
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12 |
自凈時(shí)間 （必測） |
B級全檢、C級主要操作間中換氣次數(shù)最小房間抽檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.11，或ISO 14644-3:2019 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.4，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.12 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第十條（七） |
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13 |
送風(fēng)高效過濾器檢漏 （必測） |
A和B級全檢、C和D級抽檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3.8 |
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14 |
排風(fēng)高效過濾器檢漏 （適用時(shí)必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3，或GB 50346-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄D.4，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3.8，或50346-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄10.1.7 |
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在包含1—14項(xiàng)的同時(shí)增加的檢測項(xiàng)目或評價(jià)依據(jù) |
生物安全三級防護(hù)類生產(chǎn)線及配套活毒廢水處理系統(tǒng) |
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15 |
靜壓差 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.2 |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.1.1.3和3.1.5.6 |
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16 |
圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 附錄G，或GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》附錄A |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.1.2.3 |
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17 |
高效過濾空調(diào)箱漏風(fēng)率 （適用時(shí)必測） |
全檢 |
GB/T 14294-2008《組合式空調(diào)機(jī)組》條款7.5.4 |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.1.3.10 |
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18 |
排風(fēng)高效過濾裝置密封性（適用時(shí)必測） |
全檢 |
JG/T 497-2016《排風(fēng)高效過濾裝置》附錄A.2，或ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關(guān)檢測方法》條款5.2 |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.1.3.9 |
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19 |
排風(fēng)高效過濾裝置高效過濾器檢漏（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3，或JG/T 497-2016《排風(fēng)高效過濾裝置》條款7.5.2，7.5.3 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.1.7 |
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20 |
排水管呼吸過濾裝置密封性（適用時(shí)必測） |
全檢 |
JG/T 497-2016《排風(fēng)高效過濾裝置》附錄A.2，或ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關(guān)檢測方法》條款5.2 |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.1.3.9 |
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21 |
排水管呼吸過濾單元高效過濾器檢漏 （適用時(shí)必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3，或 JG/T 497-2016《排風(fēng)高效過濾裝置》條款7.5.2，7.5.3 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.1.7 |
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在包含1—21項(xiàng)的同時(shí)增加的檢測項(xiàng)目或評價(jià)依據(jù) |
生物安全三級防護(hù)類檢驗(yàn)用動物房效檢攻毒區(qū)域 |
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22 |
靜壓差 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.2 |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.12 |
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23 |
核心工作間及相鄰緩沖圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 附錄G，或GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》附錄A |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.18 |
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24 |
送風(fēng)高效過濾器檢漏（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.1.8 |
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在包含1—21項(xiàng)的同時(shí)增加的評價(jià)依據(jù) |
《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)業(yè)部公告第2573號）中涉及活病原微生物操作質(zhì)檢室區(qū)域 |
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25 |
靜壓差 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.2 |
農(nóng)業(yè)部公告第2573號《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》條款3.3 |
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生物安全柜性能驗(yàn)證（適用時(shí)必測） |
常規(guī)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備（生物安全三級防護(hù)類生產(chǎn)線、檢驗(yàn)用動物房效檢攻毒區(qū)、涉及活病原微生物操作質(zhì)檢室） |
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26 |
送/排風(fēng)高效過濾器完整性 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 附錄D.4，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.2.4 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.1.4.4 |
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27 |
噪聲 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.8，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.3 |
YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款5.4.3 |
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28 |
照度 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.9，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.4 |
YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款5.4.4 |
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29 |
氣流流速 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.4及10.2.6，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.7，6.3.8 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.1.4.1及4.1.4.3 |
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30 |
氣流煙霧模式 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.5，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.9 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.1.4.2 |
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31 |
工作區(qū)潔凈度 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.7 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.7 |
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手套箱式隔離器性能驗(yàn)證（適用時(shí)必測） |
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32 |
手套口氣流 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.14 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.2.4.2 |
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33 |
送/排風(fēng)高效過濾器完整性 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄D.4，或GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.2.4.3 |
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34 |
靜壓差 |
全檢 |
GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》條款10.2.12 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.2.4.4 |
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35 |
隔離器密封性 |
全檢 |
ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關(guān)檢測方法》條款5.2，5.3 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.2.4.5 |
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獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）性能驗(yàn)證（適用時(shí)必測） |
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36 |
氣流速度 |
全檢 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.3.1 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.4.1 |
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37 |
壓差 |
全檢 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.3.2 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.4.2 |
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38 |
風(fēng)量/ 換氣次數(shù) |
全檢 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.3.3 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.4.3 |
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39 |
氣密性 |
全檢 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.3.4 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.4.4 |
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40 |
送/排風(fēng)高效過濾器完整性 |
全檢 |
GB 50346-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄D.4，或GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3 |
RB/T 199-2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價(jià)技術(shù)規(guī)范》條款4.3.4.5 |
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注：1.檢測方法和檢測結(jié)果評價(jià)的依據(jù)應(yīng)為現(xiàn)行有效版標(biāo)準(zhǔn)。 2.全檢是指獸藥生產(chǎn)企業(yè)各潔凈區(qū)內(nèi)的所有房間、走廊、緩沖間等，涉及該檢測項(xiàng)目的，都應(yīng)進(jìn)行檢測。 3.適用時(shí)必測是指法規(guī)要求應(yīng)有相應(yīng)條件時(shí)，必須測定的項(xiàng)目。 4.主要操作間是指用于承擔(dān)生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中關(guān)鍵工序的房間。 5.送風(fēng)高效過濾器檢漏：C和D級抽檢是指按照每套通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對應(yīng)高效送風(fēng)口數(shù)量不少于10%進(jìn)行抽查檢測，且每套系統(tǒng)不少于3個(gè)。 6.涉及生物安全三級防護(hù)類車間、檢驗(yàn)用動物房效檢攻毒區(qū)及活病原微生物操作質(zhì)檢室的檢測項(xiàng)目，除進(jìn)行對應(yīng)區(qū)域所需檢測項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行“工況轉(zhuǎn)換可靠性驗(yàn)證”、“系統(tǒng)啟停可靠性驗(yàn)證”、“備用機(jī)組切換可靠性驗(yàn)證”、“電氣、自控和故障報(bào)警系統(tǒng)可靠性驗(yàn)證”，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)業(yè)部公告第2573號）條款3.1.6、3.1.7和3.1.8的要求。 |
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